Jak przygotować magazyn pod działalność farmaceutyczną?

Prowadzenie działalności w zakresie przechowywania i dystrybucji leków to odpowiedzialność znacznie wykraczająca poza standardowe wymagania logistyczne. Produkty lecznicze są narażone na czynniki środowiskowe, które mogą wpłynąć na ich trwałość i skuteczność – dlatego magazyn farmaceutyczny musi spełniać szereg rygorystycznych wymagań technicznych, prawnych oraz sanitarnych, zanim zostanie dopuszczony do użytku.

W tym artykule zebrano informacje o najważniejszych elementach, które należy uwzględnić przy przygotowywaniu powierzchni magazynowej pod działalność farmaceutyczną – od przepisów prawa po warunki temperaturowe i organizację stref wewnątrz obiektu. Czytaj dalej i dowiedz się, jak krok po kroku stworzyć przestrzeń zgodną z wymaganiami branży farmaceutycznej.

Magazyn farmaceutyczny – podstawa prawna wymagań

Przechowywanie produktów leczniczych nie może odbywać się w warunkach przypadkowych – ustawodawca nałożył konkretne wymogi na takie magazyny z uwagi na wysoką wrażliwość składowanego towaru. Główne akty prawne regulujące tę działalność to ustawa o prawie farmaceutycznym oraz wytyczne zawarte w rozporządzeniu dotyczącym Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Przepisy nakazują m.in. prowadzenie dokumentacji warunków przechowywania, stałą kontrolę temperatury oraz fizyczne wydzielenie stref w obrębie przestrzeni magazynowej.

W przypadku suplementów diety – które formalnie klasyfikowane są jako produkty spożywcze – obowiązują dodatkowo wytyczne Sanepidu. Dla przedsiębiorcy oznacza to konieczność uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego i dostosowania obiektu do wymogów Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wymogi te przekładają się bezpośrednio na projekt techniczny, jakość wykończenia, systemy kontrolno-pomiarowe oraz zarządzanie personelem i procedurami operacyjnymi.

Wymagania techniczne w magazynie farmaceutycznym

Z uwagi na charakter przechowywanych towarów, magazyn farmaceutyczny powinien być zlokalizowany w sposób umożliwiający sprawne funkcjonowanie całego łańcucha dostaw – dostępność dla transportu, odrębne strefy załadunku i wyładunku, możliwość ekspansji infrastruktury. Wewnątrz obiektu ogromne znaczenie mają warunki pozwalające na utrzymanie farmaceutyków w odpowiednich parametrach środowiskowych – tak, by nie doszło do ich zniszczenia, przeterminowania lub utraty właściwości.

Skuteczna organizacja magazynu

W przestrzeni magazynowej wymagane jest ścisłe rozdzielenie stref funkcjonalnych. Osobne obszary należy przewidzieć na:

• przyjęcie towaru,
• przechowywanie w regularnym obiegu,
• wydanie leków do dystrybucji.

Oprócz tego trzeba wygospodarować strefy do przechowywania produktów wycofanych, zatrzymanych decyzją organu nadzorczego, podejrzanych o sfałszowanie oraz przeznaczonych do utylizacji. Dostęp do tych stref powinien być fizycznie ograniczony.

W magazynie nie dopuszcza się również wnoszenia i spożywania posiłków – dlatego osobne pomieszczenia socjalne stanowią obowiązkowy element wyposażenia każdego obiektu prowadzącego działalność w branży farmaceutycznej.

Odpowiednia temperatura i wilgotność

Farmaceutyki muszą być przechowywane w środowisku o ściśle określonych parametrach temperatury i wilgotności. Dla większości leków zakres temperatur nie powinien przekraczać 25°C – wyjątkiem są produkty chłodnicze i mrożone, które wymagają jeszcze niższych wartości.

Niezbędne jest zatem zainstalowanie:

• klimatyzatorów i wentylacji mechanicznej,
• lodówek i chłodni,
• warstw izolacyjnych w konstrukcji przegród i dachu,
• czujników rejestrujących temperaturę i wilgotność.

Aby mieć pewność, że warunki utrzymują się w odpowiednim zakresie niezależnie od pory roku, wykonuje się mapowanie pomieszczeń – latem i zimą – w celu sprawdzenia wpływu temperatury zewnętrznej na systemy chłodzące i ogrzewające. Mapowanie pozwala określić, gdzie mogą występować wahania parametrów i wdrożyć działania zapobiegawcze.

Instalacje przeciwpożarowe

Zgodność z przepisami przeciwpożarowymi to kolejny aspekt, którego nie można pominąć. W zależności od temperatury, jaka panuje wewnątrz pomieszczeń, stosuje się różne typy instalacji tryskaczowych – instalację mokrą (w przestrzeniach z temperaturą powyżej 4°C) i suchą (w chłodniach, gdzie temperatura spada poniżej 4°C). Wybór systemu musi być potwierdzony analizą ryzyka i zatwierdzony na etapie odbioru obiektu przez odpowiednie służby kontrolne.

Bezpieczeństwo

Bezpieczeństwo magazynu powinno obejmować dostępność fizyczną i kontrolę nad osobami uprawnionymi do obsługi określonych grup produktów.

Wybrane leki – np. środki psychotropowe lub substancje podlegające ścisłej kontroli – muszą być przechowywane w osobnych pomieszczeniach, do których dostęp mają wyłącznie pracownicy posiadający odpowiednie uprawnienia.

Obiekt powinien być wyposażony w systemy:

• kontroli dostępu,
• monitoringu wizyjnego (CCTV),
• sygnalizacji włamania i napadu (SSWiN).

Wykończenie pomieszczeń

Magazyn nie może posiadać przypadkowo wykończonych wnętrz. Ściany, sufity i posadzki powinny być odporne na zmywanie, dezynfekcję i ścieranie. Materiały muszą być niskopyłowe, niechłonące wilgoci oraz pozbawione szczelin, w których mogłyby gromadzić się zanieczyszczenia. Takie wykończenie jest wymogiem sanitarnym, ale ułatwia także regularną kontrolę czystości i sprawia, że magazyn spełnia oczekiwania instytucji nadzorczych.

Systemy umożliwiające kontrolę terminów ważności leków

Odpowiednie oznakowanie i zarządzanie rotacją zapasów to warunek konieczny, aby farmaceutyki nie trafiały do dystrybucji po upływie terminu ważności. System magazynowy powinien umożliwiać łatwą identyfikację partii leków, dat przydatności oraz lokalizacji danego opakowania w magazynie.

Najczęściej stosuje się skanery kodów kreskowych lub rozwiązania oparte na RFID. Integracja z systemem WMS pozwala wprowadzić automatyczne alerty dla zbliżających się terminów – dzięki czemu produkt można w odpowiednim czasie przesunąć do innej strefy lub wycofać. W przypadku przekroczenia daty, farmaceutyki powinny być natychmiast transportowane do odpowiedniego pomieszczenia przeznaczonego do utylizacji, z jednoczesną dokumentacją tego procesu w systemie jakości.

O czym pamiętać, przygotowując magazyn farmaceutyczny?

Magazynowanie leków to obszar działalności wymagający od operatora wysokiej precyzji, staranności i pełnej zgodności z regulacjami. Infrastruktura techniczna, strefy sanitarne, instalacje monitorujące i ochrona fizyczna – wszystko to musi funkcjonować w ramach jednolitego systemu.

Odpowiednio przygotowany magazyn farmaceutyczny to złożony układ technologiczno-organizacyjny, który wspiera bezpieczeństwo pacjenta i reputację producenta leków. Nawet drobne uchybienia – jak nieprawidłowy rozkład temperatury czy brak wydzielonej strefy na produkty wycofane – mogą doprowadzić do kosztownych konsekwencji prawnych i reputacyjnych.

Dlatego przygotowanie obiektu do działalności farmaceutycznej należy potraktować jako projekt strategiczny – łączący wiedzę techniczną z pełnym zrozumieniem specyfiki branży.